资质与认证
投标、供应商准入、到货验收要用到的体系认证、检测报告与企业认定，都集中在这一页。需要哪一份，直接索取扫描件。
可提供的资质材料，一次看全
下面这几类文件都已经取得并留有扫描件。先看数量，再看每一项具体是什么、在哪个环节用得上。
ISO 9001 / 14001 / 45001 / 13485
CE 认证 · IEC 61010-1 检测报告
国家高新技术企业 · 广州市”小巨人”
另有 5+ 项外观设计专利
以上文件均为公司实际持有并留存的材料，具体证书编号与有效期以提供的扫描件所载为准。
四项管理体系认证
围绕质量、环境、职业健康安全和医疗器械质量四条线建立并运行，投标或供应商审核时按需对应提供。
ISO 9001 质量管理体系认证
从下单、生产到交付的各个环节按程序文件执行，供应商准入与年度复审时可提供证书。
ISO 14001 环境管理体系认证
生产与服务过程的环境因素按体系要求管控，涉及厂区或园区进场作业时便于报备。
ISO 45001 职业健康安全管理体系认证
设备安装、调试与售后进场作业的安全管理有对应流程，现场施工报备时可提供。
ISO 13485 医疗器械质量管理体系
面向医疗器械行业的质量管理要求，医院或检验机构做设备准入审核时常一并索要。
证书由第三方认证机构颁发，每年接受监督审核；换证后我们提供更新版本。
产品合规与检测报告
设备在安全要求与出口合规两个方向上，各有对应的检测或认证文件。
CE 认证
欧盟医疗器械合格认证，进入欧盟市场所需的产品合格标识。
面向出口项目时随货提供对应的合格文件，便于清关与客户验收。
IEC 61010-1 检测报告
对应《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求》，是实验室电气设备常被引用的安全标准。
院方或监理在验收环节要求提供安全类检测文件时，可提供该报告。
不同型号对应的检测与认证文件不完全相同，索取时请一并告知具体设备型号，我们按实际留存情况提供。
企业认定与知识产权
广州坤灵病理被认定为国家高新技术企业，同时也是广州市”小巨人”科技企业。前者对应的是一整套研发投入与成果转化要求，后者看的是细分领域的专业化程度。
公司持有多项实用新型与外观设计专利，并与病理科专业人士、行业协会保持长期合作。设备与方案的迭代，跟着真实实验室的工作流程和现行标准走。
- 国家高新技术企业
- 广州市”小巨人”科技企业
- 10+ 项实用新型专利
- 5+ 项外观设计专利
- 20+ 家行业合作伙伴
这些文件在采购流程里怎么用
不同环节要的材料不一样。提前知道要哪几份，能少走一轮来回。
供应商准入
提交体系认证证书与企业认定文件，用于建立合格供应商档案。
招标应答
按招标文件里的资质条款，逐条对应提供证书与检测报告扫描件。
到货与安装
随设备提供出厂资料；安装调试阶段配合院方与监理的质量、安全检查。
维护与追溯
设备档案与售后记录可追溯，体系证书换证后提供更新版本。
接着看这些
想先了解公司、设备，还是整体方案，都可以从这里进去。
要哪份资质文件，说清用途就行
把用途（投标、供应商准入、到货验收）、需要的文件名称，以及时间要求告诉我们，我们按节点安排。涉及具体设备型号的，一并说明型号可以少走一趟。
需要哪份文件？说清用途，我们直接给
告诉我们是投标、准入备案还是到货验收，以及需要的具体文件名称，我们会提供对应的扫描件；如果涉及具体型号，一并说明型号可以少来回一趟。
- 四项管理体系认证证书：ISO 9001 / 14001 / 45001 / 13485
- CE 认证文件与 IEC 61010-1 检测报告
- 国家高新技术企业证书与专利证书清单
- 设备出厂资料与随机文件清单
咨询电话：18998316541（周一至周五 08:30–17:30）
留下需求，技术顾问回复您
写明用途和需要的文件名称，我们按实际情况提供，不做模板式推销。